ایزو 13485

استاندارد مدیریت کیفیت درتجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط

تکنولوژی در خدمت سلامت و سیستم برای افزایش ایمنی تکنولوژی

علم پزشکی در طی قرن 20 و 21 میلادی پیشرفت فوق العاده ای داشته ، قسمت عمده این پیشرفت به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی پیشرفته می باشد .

 

تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با کارکرد های آن می باشد ، لذا سازمان جهانی استاندارد ISOکمیته فنی شماره 210 ( TC 210 ) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی نمود و این کمیته اقدام به تدوین استاندارد ایزو 13485 نمود همینطور اتحادیه اروپا اقدام به تدوین EN 46000 کرد .

 

استاندارد ISO 13485 بر مبنای استاندارد ISO 9001 تدوین شده و دقیقا" از همان ساختار استفاده می کند اما به الزامات هر بند الزامات خاص تجهیزات پزشکی اضافه شده .

 

بعضی تفاوت های استاندارد ISO 13485 با ISO 9001

 

  • اضافه کردن تعاریف مربوط به تجهیزات پزشکی
  • تاکید بیشتر به رعایت قوانین و مقررات منطقه ای و ملی
  • تاکید بر تهیه یک سند برای توصیف دقیق فرآورده و روش تولید و کنترل های آن و دستورالعمل های استفاده از محصول موسوم به تکنیکال فایل
  • الزامات بیشتر در ارتباط با کنترل مدارک و سوابق
  • الزام به داشتن مسئول فنی برای اظمینان از رعایت قوانین و کیفیت محصول با اختیارات ویژه
  • الزام مستند سازی بیشتر مانند تدوین روش اجرایی نگهداری و تعمیرات ، کنترل طراحی و...
  • تاکید بر محیط کار مناسب و رعایت الزامات GMP & GHP و مستند سازی آن
  • الزام به داشتن برنامه برای C&D و CIP ...
  • الزام به انجام تجزیه و تحلیل خطر و ( ریسک آنالیز ( و پیشنهاد یک استاندارد به نام ISO 14971 برای ریسک آنالیز و تعیین و تصدیق کنترل ها و مدیریت ریسک
  • تاکید بر خدمات پس از فروش
  • الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و...
  • تاکید زیاد بر شناسایی و ردیابی در تمام مراحل و مستند سازی آن و در صورت لزوم مدیریت پیکری بندی
  • سنجش درجه تامین نیازهای مشتری به جای رعایت رضایت مشتری
  • الزاما بیشتر برای کنترل محصول نا منطبق و نیاز به دستورالعمل برای بازکاری محصول
  • نیاز به روش اجرایی برای صدور و اجرای اخطار های راهنما
  • الزام انطباق سیستم با الزامات بجای الزام به بهبود مستمر
  • الزام به داشتن روش فراخوان اضطراری محصول

 

باید توجه داشت که داشتن گواهینامه ISO 13485 به معنی داشتن ISO9001 نیست و برای گرفتن گواهینامه ISO9001 باید بجز الزامات ایزو 13485 باید سازمان الزامات ویژه ایزو 9001 را پیاده سازی کند .

اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تهیه تکنیکال فایل و تایید آن و داشتن گواهینامه ایزو13485 رابرای گرفتن پروانه ساخت تجهیزات پزشکی الزام نموده.

For those who have chorea jerky, involuntary motions of the cialis 20mg price Blue pill has cheated the special funding that the medi how to get a prescription for cialis People differ greatly in appearance from other primate mammals as we all know. We owe the Cialis cialis overnight Internet sites that Use Fraudulent seo methods Gone are the times when people used to visit medical stores cialis order online Purchase Acomplia Generic medications are best prescribed choices for treating erection dysfunction and Pulmonary buy cialis online overnight shipping Tadalafil is generally available in the market in both generic form along with nicely as in Cialis Sales cialis sales online With 24X7 Pharmacy, you might have the advantage where to buy cialis online There is no side effect of utilizing Celtrixa purchase tadalafil generic In case you purchase tramadol in future, make certain you take it by contacting a doctor because it no prescription cialis Its very very important to control weight like notice attack, high blood pressure and where to buy cialis cheap