ایزو ۱۳۴۸۵:

استاندارد مدیریت کیفیت درتجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط

تکنولوژی در خدمت سلامت و سیستم برای افزایش ایمنی تکنولوژی

علم پزشکی در طی قرن ۲۰ و ۲۱ میلادی پیشرفت فوق العاده ای داشته ، قسمت عمده این پیشرفت به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی پیشرفته می باشد .

تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با کارکرد های آن می باشد ، لذا سازمان جهانی استاندارد ISOکمیته فنی شماره ۲۱۰ ( TC 210 ) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی نمود و این کمیته اقدام به تدوین استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ نمود همینطور اتحادیه اروپا اقدام به تدوین EN 46000 کرد .

استاندارد ISO 13485 بر مبنای استاندارد ISO 9001 تدوین شده و دقیقا” از همان ساختار استفاده می کند اما به الزامات هر بند الزامات خاص تجهیزات پزشکی اضافه شده .

بعضی تفاوت های استاندارد ISO 13485 با ISO 9001

• اضافه کردن تعاریف مربوط به تجهیزات پزشکی
• تاکید بیشتر به رعایت قوانین و مقررات منطقه ای و ملی
• تاکید بر تهیه یک سند برای توصیف دقیق فرآورده و روش تولید و کنترل های آن و دستورالعمل های استفاده از محصول موسوم به تکنیکال فایل
• الزامات بیشتر در ارتباط با کنترل مدارک و سوابق
• الزام به داشتن مسئول فنی برای اظمینان از رعایت قوانین و کیفیت محصول با اختیارات ویژه
• الزام مستند سازی بیشتر مانند تدوین روش اجرایی نگهداری و تعمیرات ، کنترل طراحی و…
• تاکید بر محیط کار مناسب و رعایت الزامات GMP & GHP و مستند سازی آن
• الزام به داشتن برنامه برای C&D و CIP …
• الزام به انجام تجزیه و تحلیل خطر و ( ریسک آنالیز ( و پیشنهاد یک استاندارد به نام ISO 14971 برای ریسک آنالیز و تعیین و تصدیق کنترل ها و مدیریت ریسک
• تاکید بر خدمات پس از فروش
• الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و…
• تاکید زیاد بر شناسایی و ردیابی در تمام مراحل و مستند سازی آن و در صورت لزوم مدیریت پیکری بندی
• سنجش درجه تامین نیازهای مشتری به جای رعایت رضایت مشتری
• الزاما بیشتر برای کنترل محصول نا منطبق و نیاز به دستورالعمل برای بازکاری محصول
• نیاز به روش اجرایی برای صدور و اجرای اخطار های راهنما
• الزام انطباق سیستم با الزامات بجای الزام به بهبود مستمر
• الزام به داشتن روش فراخوان اضطراری محصول

باید توجه داشت که داشتن گواهینامه ISO 13485 به معنی داشتن ISO9001 نیست و برای گرفتن گواهینامه ISO9001 باید بجز الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ باید سازمان الزامات ویژه ایزو ۹۰۰۱ را پیاده سازی کند .

اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تهیه تکنیکال فایل و تایید آن و داشتن گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ رابرای گرفتن پروانه ساخت تجهیزات پزشکی الزام نموده.

ایزو ۱۳۴۸۵:

استاندارد مدیریت کیفیت درتجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط

تکنولوژی در خدمت سلامت و سیستم برای افزایش ایمنی تکنولوژی

علم پزشکی در طی قرن ۲۰ و ۲۱ میلادی پیشرفت فوق العاده ای داشته ، قسمت عمده این پیشرفت به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی پیشرفته می باشد .

تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با کارکرد های آن می باشد ، لذا سازمان جهانی استاندارد ISOکمیته فنی شماره ۲۱۰ ( TC 210 ) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی نمود و این کمیته اقدام به تدوین استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ نمود همینطور اتحادیه اروپا اقدام به تدوین EN 46000 کرد .

استاندارد ISO 13485 بر مبنای استاندارد ISO 9001 تدوین شده و دقیقا” از همان ساختار استفاده می کند اما به الزامات هر بند الزامات خاص تجهیزات پزشکی اضافه شده .

بعضی تفاوت های استاندارد ISO 13485 با ISO 9001

• اضافه کردن تعاریف مربوط به تجهیزات پزشکی
• تاکید بیشتر به رعایت قوانین و مقررات منطقه ای و ملی
• تاکید بر تهیه یک سند برای توصیف دقیق فرآورده و روش تولید و کنترل های آن و دستورالعمل های استفاده از محصول موسوم به تکنیکال فایل
• الزامات بیشتر در ارتباط با کنترل مدارک و سوابق
• الزام به داشتن مسئول فنی برای اظمینان از رعایت قوانین و کیفیت محصول با اختیارات ویژه
• الزام مستند سازی بیشتر مانند تدوین روش اجرایی نگهداری و تعمیرات ، کنترل طراحی و…
• تاکید بر محیط کار مناسب و رعایت الزامات GMP & GHP و مستند سازی آن
• الزام به داشتن برنامه برای C&D و CIP …
• الزام به انجام تجزیه و تحلیل خطر و ( ریسک آنالیز ( و پیشنهاد یک استاندارد به نام ISO 14971 برای ریسک آنالیز و تعیین و تصدیق کنترل ها و مدیریت ریسک
• تاکید بر خدمات پس از فروش
• الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و…
• تاکید زیاد بر شناسایی و ردیابی در تمام مراحل و مستند سازی آن و در صورت لزوم مدیریت پیکری بندی
• سنجش درجه تامین نیازهای مشتری به جای رعایت رضایت مشتری
• الزاما بیشتر برای کنترل محصول نا منطبق و نیاز به دستورالعمل برای بازکاری محصول
• نیاز به روش اجرایی برای صدور و اجرای اخطار های راهنما
• الزام انطباق سیستم با الزامات بجای الزام به بهبود مستمر
• الزام به داشتن روش فراخوان اضطراری محصول

باید توجه داشت که داشتن گواهینامه ISO 13485 به معنی داشتن ISO9001 نیست و برای گرفتن گواهینامه ISO9001 باید بجز الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ باید سازمان الزامات ویژه ایزو ۹۰۰۱ را پیاده سازی کند .

اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تهیه تکنیکال فایل و تایید آن و داشتن گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ رابرای گرفتن پروانه ساخت تجهیزات پزشکی الزام نموده.

ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶

تجهیزات پزشکی – سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات اهداف نظارتی

ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ الزامات سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط دارد که به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا مطابقت دارد. چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مراحل چرخه زندگی شامل طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) درگیر شوند. ISO 13485: 2016 همچنین می تواند توسط تامین کنندگان یا طرفین خارجی که محصول را شامل می شوند، از جمله خدمات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت به چنین سازمان هایی استفاده شود.

الزامات ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها، به جز مواردی که صریحا بیان شده، قابل اجرا هستند. هر کجا که مورد نیاز است به عنوان درخواست برای دستگاه های پزشکی مشخص شده، الزامات به همان نسبت به خدمات مرتبط به عنوان ارائه شده توسط سازمان است.

فرایندهای مورد نیاز ISO 13485: 2016 که برای سازمان کاربرد دارند، اما توسط سازمان انجام نمی شود، مسئولیت این سازمان می باشد و در نظارت، حفظ و کنترل فرایندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان قرار می گیرد.

اگر الزامات قانونی قابل اجرا، ممنوعیت کنترل طراحی و توسعه، مجاز به خروج از سیستم مدیریت کیفیت باشند. این الزامات قانونی می تواند روش های جایگزین را که در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار می گیرند، ارائه دهد. این مسئولیت سازمان است تا اطمینان حاصل شود که ادعاهای مربوط به انطباق با استاندارد ISO 13485: 2016 منعکس کننده هرگونه محدودیت در طراحی و کنترل توسعه است.

اگر هرگونه الزامات مندرج در بند ۶، ۷ یا ۸ ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ به دلیل فعالیت های انجام شده توسط سازمان یا ماهیت دستگاه پزشکی که برای آن سیستم مدیریت کیفیت استفاده می شود، قابل اجرا نیست، سازمان نیازی به چنین مواردی ندارد یک الزام در سیستم مدیریت کیفیت آن. برای هر شرطی که مصمم است، سازمانی، توجیهی را که همانطور که در بند ۴٫۲٫۲ شرح داده می شود، ثبت می کند.