ایزو ۱۵۱۸۹

سیستم مدیریت کیفیت ویژه آزمایشگاه های تشخیص طبی – ISO 15189:2007

دانش حرفه ای خود را تا حدی بالا نگه دارید که در مواقع لزوم در مقابل کلیه سوالات حرفه ای حاضر جواب باشید.

مقدمه

این استاندارد بین المللی که منطبق بر استاندارد مدیریت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون (ISO/IEC17025) و استاندارد مدیریت کیفیت (ISO9001) است, متضمن نیازهای کیفی آزمایشگاههای پزشکی می باشد. هر کشوری می بایست مقررات خاص یا نیازهایی که برای برخی یا تمامی پرسنل و فعالیت شان و مسئولیت هایی که در آن حوزه دارند را مشخص نماید.

سرویس های آزمایشگاه پزشکی جهت رسیدگی به بیماران ضروری می باشد. بنابراین باید جهت رفع نیازهای تمامی بیماران, پرسنل مسئول در دسترس باشند. این سرویس ها شامل اولویت بندی نیازها، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار، جمع آوری نمونه ها، انتقال، ذخیره، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی, تائید و تفسیرگزارش و توصیه علاوه بر در نظر گرفتن ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاهی می باشند.

سرویس های آزمایشگاه پزشکی باید در برگیرنده ارزیابی بیماران در موارد مشورتی بوده و شامل فعالیت های پیشگیری و تشخیص بیماری باشد. هر آزمایشگاهی باید آموزش های مناسب و فرصت های خاص در اختیار پرسنل اش قرار دهد.

هدف از تدوین و بکارگیری این استاندارد بین المللی, تعیین الزامات مورد نیاز برای تضمین کیفیت آزمایشات و کیفیت نتاج آن و صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی می باشد.

نگاهی بر الزامات استاندارد

الزامات مدیریتی,

سازمان و مدیریت :

در این قسمت ضمن ضرورت مشخص بودن جایگاه قانونی آزمایشگاه بر لزوم بر آورده شدن نیازمندی های این استاندارد توسط آزمایشگاه تاکید می شود.

مدیریت آزمایشگاه مسئولیت طراحی, اجرا, نگهداری و بهبود سیستم کیفیت را بر عهده داشته و در این چارچوب تعهد مدیریت در قبال کارکنان, تعیین ساختار سازمانی و مدیریتی و ارتباط آن با آموزش کارکنان و نظارت بر میزان مهارت آنها, تعیین مدیر کیفیت و خط مشی نگهداری اطلاعات می باشد.

خدمات آزمایشگاهی پزشکی شامل تفسیر مناسب و خدمات مشاوره ای, باید به نحوی طرح ریزی و ارائه شوند که مدیریت آزمایشگاه بطور سیستماتیک مشارکت آزمایشگاه را در روند مراقبت بهبودی بیمار را پایش و ارزیابی نماید.

سیستم مدیریت کیفیت :

آزمایشگاه باید دارای سیستم مدیریت کیفیت باشد. این سیستم باید با استاندارد منطق بوده و در آن خط مشی ها, فرایند ها, روش های اجرایی و دستور العمل ها مستند گردیده و به تمامی کارکنان در گیر تفهیم شده و بکار گرفته شود.

یکی از مهمترین مستندات این سیستم نظام نامه کیفیت می باشد که در آن سیستم مدیریت کیفیت و ساختار مستندات سیستم مشخص می شود. این نظام نامه تحت اختیار مدیریت, جاری بوده و کارکنان باید بخوبی بتوانند از آن استفاده کنند.

در سیستم مدیریت کیفیت عناصر تضمین کیفیت مانند کنترل کیفی داخلی و برنامه های کنترلی مقایسه ای بین آزمایشگاهی, برنامه های منظم کالیبراسیون دستگاه ها و پایش عملکرد آنها لحاظ شده است.

کنترل مدارک :

آزمایشگاه باید مدارک خود را مطابق یک روش اجرایی مستند کنترل نماید. در این راستا لازم است که اطلاعات و مدارک شناسایی شده واز طریق کد شناسایی تعریف شده, در سیستم کیفیت قرار داده شود.

نمونه هایی از مدارک سازمان شامل روش های اجرایی, کتب مرجع, جداول کالیبراسیون, عبارات خط مشی, نامه های داخلی, اخطار ها, نرم افزار ها و … می باشد.

آزمایش توسط آزمایشگاه های مرجع :

آزمایشگاه موظف است یک روش اجرایی مستند و موثر جهت ارزیابی و انتخاب آزمایشگاه های مرجع و مشاور برای مواقع لزوم در کلیه زمینه ها اعم از هیستو پاتولوژی, سیتو لوژی و آزمایشات بالینی داشته باشد. آزمایشگاه های انتخاب شده باید توانایی لازم را برای برآوردن نیاز ها دارا بوده و روش های اجرایی مناسب برای فرآیند های قبل از آزمایش, انجام آزمایش و پس از انجام آزمایش را بکار بندند.

سرویس ها و خدمات خارجی :

آزمایشگاه باید جهت انتخاب و استفاده از خدمات خارجی مانند خرید تجهیزات, مواد اولیه, وسایل مصرفی, نگهداری و تعمیر تجهیزات و کلیه موارد مشابهی که بر کیفیت نتایج فعالیت ها می توانند موثر باشند روش اجرایی مشخص و جاری داشته باشد. در این راستا کلیه تجهیزاتی که خریداری یا تعمیر می شوند قبل از حصول اطمینان از عملکرد مناسب, نباید مورد استفاده قرار گیرند. بدیهی است که کلیه موارد مربوطه باید مستند شده و سوابق آن نیز تا زمان لازم می بایست نگهداری شوند.

شناسایی و کنترل عدم انطباق ها :

مدیریت آزمایشگاه باید خط مشی و روشی جهت پایش کلیه فعالیت ها داشته باشد به نحوی که موارد مربوط به عدم انطباق در بر آوردن نیازمندی های سیستم یا خواسته های پزشک بالینی شناسایی شوند.

برای این منظور می بایست کارکنان مسئول برای حل مشکلات مشخص شوند, فعالیت هایی که باید انجام دهند مشخص گردد, اهمیت عدم انطباق آزمایشات از نظر علمی پزشکی برآورده شود و در صورت لزوم به پزشک معالج اطلاع داده شود. همچنین در صورت لزوم انجام آزمایش و گزارش دهی متوقف شود و اقدام اصلاحی بصورت فوری صورت گیرد.

چنانچه موارد عدم انطباق تکرار شود باید ریشه های آن شناسایی شده و بر طرف گردند.

اقدام اصلاحی:

آزمایشگاه باید خط مشی و روش اجرایی جهت تعیین ریشه یا ریشه های مشکلات داشته و ضمن بررسی آنها با اقدام اصلاحی آنها را برطرف نماید. این اقدامات اگر به خوبی اجرا شود می تواند منجر به پیشگیری از وقوع مجدد آن گردد. کلیه فعالیت های انجام شده در این رابطه باید ثبت و مستند شده و آزمایشگاه موظف است نتایج اقدام اصلاحی را بررسی و از اثربخش بودن آن اطمینان حاصل نماید.

خدمات مشاوره ای و رسیدگی به شکایات :

پرسنل متخصص آزمایشگاه باید بتوانند توصیه هایی در مورد انتخاب آزمایش ها و استفاده از سایر خدمات مانند نوع نمونه مورد نظر به پزشک معالج ارائه داده و در صورت لزوم نتایج آزمایشات را تفسیر نمایند.

آزمایشگاه باید روشی جهت بررسی حل شکایات و سایر بازخورها از بیماران و پزشکان را داشته و سوابق مربوط به آنها را نگهداری نموده و در صورت لزوم از اقدام اصلاحی در روش های خود استفاده نماید.

فرآیند بهبود مستمر:

کلیه روش های عملیاتی باید توسط مدیریت آزمایشگاه بازنگری شود تا ضمن اطمینان از برآورده شدن نیازمندیهای سیستم کیفیت, فرصت های بهبود سیستم نیز شناسایی و مشخص شود و می بایست طرح عملیاتی بهبود سیستم ایجاد, مستند و بکار گرفته شود.

پس از بکارگیری می بایست میزان اثربخش بودن آن نیز بررسی شده و نتایج آن جهت بازنگری مدیریت ارائه گردد.

سوابق کیفی و فنی :

آزمایشگاه باید روش اجرایی جهت شناسایی, جمع آوری, مرتب کردن, دسترسی, ذخیره, نگهداری و انهدام کلیه سوابق فنی و کیفی خود ایجاد و برقرار کند. این سوابق باید به نحوی نگهداری شوند که از تخریب و آسیب آنها جلوگیری شده و زمان لازم نگهداری آنها معین باشد. همچنین نحوه خارج کردن آنها از سیستم نیز تعیین گردیده باشد.

نمونه هایی از سوابق شامل فرم های در خواست, نتایج گزارشات و آزمایش ها, نتایج کالیبراسیون دستگاه ها, نتایج کنترل کیفی, نتایج ممیزی داخلی و خارجی و… می باشد.

ممیزی داخلی:

به منظور بررسی چگونگی اجرای سیستم مدیریت کیفیت و میزان انطباق فعالیت های در حال انجام با سیستم کیفیت, از طریق انجام ممیزی داخلی در دوره های زمانی تعریف شده, مدیریت کلیه عناصر سیستم اعم از نیازمندیهای مدیریتی و فنی را بررسی می نماید. نتایج ممیزی می تواند منجر به اقدام اصلاحی, اقدام پیشگیرانه و بهبود سیستم شده و باید به مدیریت جهت بازنگری ارجاع شود.

بازنگری مدیریت:

مدیریت آزمایشگاه موظف است با برنامه های بازنگری سیستم مدیریت کیفیت و خدمات پزشکی آن شامل انجام آزمایشات و خدمات مشاوره ای, از تداوم و موثر بودن سیستم و تاثیر فعالیت ها بر مراقبت از بیمار اطمینان حاصل کند. این بازنگری معمولاً دوره ای و در زمانهای تعیین شده صورت می گیرد.

بازنگری مدیریت می تواند با بررسی مواردی مانند نتایج ممیزی داخلی, گزارشات مدیران و مسئولین قسمت های مختلف آزمایشگاه, بازخورها از پزشکان و بیماران, نتایج کنترل کیفی های داخلی و خارجی, اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و … اهداف و طرح ریزی برنامه های سال بعد را تعیین نموده و در صورت لزوم تغییر و بهبود در سیستم ایجاد نماید.

نیازمندیهای فنی,

کارکنان:

مدیریت آزمایشگاه باید چارت سازمانی, خط مشی, شرح مشاغل, شرایط احراز(میزان مهارت, تحصیلات, تجربه و آموزش) و وظایف کارکنان را بخوبی مشخص نماید.

همچنین مسئولیت های مربوط به مدیر آزمایشگاه شامل مهارتهای تخصصی, علمی, مشاوره ای سازمانی و آموزشی باید تعریف و البته اختیارات واحد های مختلف مشخص شوند. براین اساس مدیر آزمایشگاه مسئولیت کیفیت خدمات ارائه شده به بیمار را خواهد داشت.

پرسنل باید از نظر تعداد کافی بوده و از آموزش و تخصص کافی برخوردار باشند و بطور مداوم از برنامه های آموزشی بهره مند شوند.

شرایط محیطی و تطبیقی:

فضای کاری آزمایشگاه باید به نحوی باشد که اختلالی در کیفیت فعالیت ها, برنامه های کنترل کیفی, ایمنی کارکنان و سرویس های مراقبت بیمار ایجاد نشود. کفایت این فضا را مدیریت آزمایشگاه باید تعیین کند. منابع آزمایشگاه باید در محیط ایمن و قابل اعتماد نگهداری شده و شرایط محیطی دیگرنظیر نور, دما, میزان رطوبت, الکتریسیته, تهویه, آب, زباله و دفع آن باید به نحوی باشد که در کیفیت فعالیت ها و نتایج اخلال ایجاد نکند و چنانچه لازم باشد شرایط محیطی پایش و نتایج آنها ثبت گردد و در مواردی که لازم است جداسازی قسمت ها بصورت صحیح انجام شود. نظافت فضاها و وسایل باید مناسب بوده و در صورت لزوم دارای دستورالعمل باشد.

تجهیزات آزمایشگاه:

آزمایشگاه باید به تمامی وسایل و تجهیزات مورد نیاز جهت برآورده کردن وظایف خدماتی خود اعم از نمونه گیری, آماده سازی و حمل نمونه, انجام آزمایش, گزارش دهی, ذخیره کردن و انبار مجهز باشد و زمانی که بخواهد از وسایل و امکاناتی خارج از حیطه خود استفاده کند باید مطمئن باشد که نیازمندیهای این استاندارد را برآورده می کند.

آزمایشگاه باید برنامه منظم جهت پایش عملکرد دستگاه ها, سرویس های نگهداری و تعمیر آنها, کالیبراسیون آنها و مناسب بودن وسایل, رآژین ها ودستگاه های تجزیه ای داشته باشد و کلیه فعالیت های مذکور باید ثبت و مستند شده و سوابق آنها نگهداری شود. بر این اساس هر دستگاه باید شناسنامه ای حاوی حداقل اطلاعات لازم برای شناسایی داشته و سوابق مربوط به آن نیز نگهداری شود. همچنین دستگاه ها باید در محل مناسب قرار داده شده و توسط پرسنل مجرب و آموزش دیده اداره شوند.

فرآیند قبل از انجام آزمایش:

فرم درخواست آزمایش باید حاوی اطلاعات لازم از وضعیت بالینی بیمار شامل نام, تاریخ, آدرس, نوع درخواست, نوع نمونه اولیه یا محل آناتومیک نمونه برداری, مکان و تاریخ نمونه برداری اولیه و … باشد. برای نمونه گیری باید دستورالعمل ویژه تدوین شده همچنین نحوه انتقال نمونه باید مشخص شده و در این دستورالعمل نحوه نمونه گیری, نحوه آماده سازی بیمار, نحوه پر کردن فرم نمونه و … مشخص می شوند.

روش های اجرایی آزمایشات:

آزمایشگاه باید از روش های اجرایی مناسب استفاده کرده بنحوی که نیازمندیهای استفاده کننده (بیمار و پزشک معالج) را بر آورده سازد و این روش ها می توانند از کتب مرجع یا مجلات عملی استخراج گردد. روش های انجام آزمایشات باید تایید شده, در دسترس و به زبانی باشند که افراد به راحتی از آنها استفاده نمایند. اجرای آزمایشات بایدثبت و مستند شده و سوابق آنها نگهداری شود.

تضمین کیفیت روش های اجرایی آزمایشات:

آزمایشگاه باید سیستم ها و برنامه های اجرایی لازم جهت تضمین کیفیت نتایج آزمایشات را داشته باشد و در این رابطه از جمله مهم ترین ابزار ها, برنامه های منظم کنترل کیفی داخلی, تعیین خطاهای اندازه گیری, برنامه های منظم کالیبراسیون دستگاه ها, شرکت در برنامه های مقایسه ای بین آزمایشگاهی, استفاده از مواد مرجع و استانداردهای مرجع مناسب, آزمایش توسط آزمایشگاه های دیگر, انجام آزمایشات یا کالیبراسیون با روش های دیگر و مقایسه نتایج آنها و … می باشد.

فرآیند بعد از انجام آزمایشات :

کارکنان مسئول باید بطور سیستماتیک نتایج آزمایشات را مرور کنند. نگهداری نمونه های اولیه یا سایر نمونه ها باید به درستی انجام شده و دفع صحیح و ایمن نمونه هایی که دیگر مورد نیاز نیستند مطابق دستورالعمل صورت پذیرد.

گزارش نتایج :

مدیریت آزمایشگاه مسئول تهیه فرم گزارش نتایج می باشد. گزارشات باید شفاف و واضح و بدون اشتباه و خط خوردگی بوده و اندازه ها با واحدهای SI تعریف شوند و حاوی اطلاعات لازم از قبیل مشخصات آزمایشگاه, بیمار, نام و سایر مشخصات درخواست کننده, تاریخ و مکان دریافت نمونه اولیه و تاریخ گزارش باشد.

آزمایشگاه و درخواست کننده هر دو در رسیدن گزارش نتایج به دست مصرف کننده در زمان مقرر مسئول هستند.

یک کپی از گزارش بازدید در آزمایشگاه به شکل مناسب نگهداری شود.

چنانچه گزارشات بوسیله تلفن و یا سایر وسایل الکترونیکی ارسال شوند, آزمایشگاه باید مطمئن شود که گیرنده آن یک شخص مسئول بوده و سپس ارسال نماید. همچنین گزارشات شفاهی می بایست دارای تایید کتبی باشند.

تغییر و اصلاح گزارشات:

چنانچه هر گونه تغییری در گزارشات ایجاد شود باید تاریخ, ساعت و شخص انجام دهنده آن مشخص شود. اگر هر گونه اشتباهی در گزارش باشد از طریق اصلاحیه باید به آن اضافه شود و نباید پاک یا حذف گردد.

نهایتاً می توان گفت بهره گیری از سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی امری حیاتی است که نتیجه آن چیزی جز برقراری سیستم مدیریتی توانمند با توانایی کامل در جهت برآورده کردن نیازمندیها و رضایت مشتریان یعنی بیماران و پزشکان معالج, تضمین کیفیت و ایجاد اطمینان از حصول کنترل کیفی به بهترین نحو, اعتماد به گزارش نتایج آزمایشات و تلاش برای بهبود روز افزون نخواهد بود.